张其清(右)指导科研人员研发产品。 林榕昇 摄
盛夏时节,位于福州高新区的福建吉特瑞生物科技有限公司,正在为一件大事忙得热火朝天。5月18日,该公司在全球首次利用废弃贝壳开发的高端医疗器械产品——“骨填充材料”,获得国家药监局三类医疗器械产品注册证,并于6月1日顺利取得生产许可证。当下,吉特瑞公司正在马不停蹄地进行投料生产,争取尽快投放市场。
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“过去,同类产品主要依靠进口,市场基本上被外国产品垄断。与其跟在别人后面跑,不如自己开创新赛道。”吉特瑞生物科技有限公司创始人、董事长张其清教授介绍,“利用废弃贝壳为原料制造的‘骨填充材料’产品,在全球没有先例,市场前景非常广阔。”
磨砺18年,让牡蛎壳变废为宝
近年来,我国种植牙市场高速增长,带动口腔科对骨修复材料的需求猛增。但该类产品市场份额主要被外国企业占据,且价格高昂。
面对这一局面,2005年,在中国医学科学院、北京协和医学院、清华大学医学部从事生物医学工程领域研究的张其清,萌生了用家乡福州来源广泛的牡蛎壳为原材料,研发高端新型“骨填充材料”的设想,并且一头扎了进去。
2013年,张其清凭借多年研究积累和丰富经验,回到家乡福州创立吉特瑞公司,将这一设想进行了从实验室研发到生产线建设的全链条设计,利用福建沿海随处可见的牡蛎壳,成功“智”造出“骨填充材料”产品。
“牡蛎壳含有大量的碳酸钙、氨基酸及各种微量金属元素,用其转化为多孔结构的‘骨填充材料’,与人体骨成分、结构相近,生物相容性好。该产品独特的三维多孔结构设计,有利于细胞在材料上黏附、分化和增殖,能显著引导新骨再生。”张其清介绍。
另外,牡蛎壳价格低廉,大大降低了生产成本,可大幅度减少医疗费用。
其后,该产品分别在山东省立医院、四川大学华西口腔医院等4所医院进行双盲对比试验,结果表明,在临床使用中安全、有效。2021年12月31日,吉特瑞公司正式向国家药监局申报医疗器械产品注册。
由于该产品是全世界首个使用牡蛎壳“智”造的高端医疗器械产品,国家药监局审评中心对研发、生产、临床等各个环节进行了认真、严格的审核,组织专家实地考察,对每个病例都进行了核查和分析。在准备了12290多份申报材料、经历了将近一年半的审评后,吉特瑞公司终于为这项创新成果拿到了注册证。
张其清感慨说,以牡蛎壳为原料的“骨填充材料”,将给口腔科学领域“骨填充材料”市场带来惊喜,并引领利用海洋资源开发高端医疗器械的新方向。目前,已经有多家医疗机构、诊所上门寻求合作。
发力成果转化,专攻“卡脖子”技术
将牡蛎壳变成“骨填充材料”,是吉特瑞公司坚持创新驱动、持续攻关“卡脖子”技术的缩影。吉特瑞公司创立10年来,已有4款产品上市销售,另有3款产品进入申报注册、临床试验阶段。
这种对于创新创造的“痴迷”,与公司创始人的理念息息相关。张其清在学术上建树丰硕。20多年前,他就主持制定了我国首部可吸收外科缝线国家行业标准。然而,科技成果转化的现状,让他一直心有不甘。“在医药、医疗器械行业,受制于发达国家的技术壁垒,仍然差距很大。”张其清说。
于是,张其清在回到家乡创业后,全力推动科研成果向应用产品转化。创业期间,他开创了胶原基材料引导组织再生(GTR)新理论和新技术,主导研制出了胶原基可吸收外科手术缝线等新产品。其中,国产化创新型产品——医用胶原膜、医用胶原修复膜,比西方国家早3年用于临床,已获得国家药监局三类医疗器械注册证并上市销售。
据了解,这两款产品已应用于五官科、神经外科等领域,使用后可有效引导病缺损组织再生,帮助患者恢复正常的生理结构及功能。以前,此类产品主要依靠进口,吉特瑞产品上市后,突破了“卡脖子”状况,并实现临床应用与修复疗效的反超。目前,这两款产品获得500多家医疗机构认可,助力企业产值实现跨越式增长。
眼下,吉特瑞公司还有一款创新产品正在向国家药监局申报注册——用天然来源的动物组织,“智”造可吸收的医用缝合线。这种缝合线不用拆线、没有瘢痕、吸收效果好,获批上市后,预计将成为该公司的又一个“爆款”。
20多年来,“海上福州”建设为家乡汇聚的丰富海洋资源,让张其清对未来信心满满。目前,吉特瑞公司已在福清、罗源和连江等地设立原料供应基地。同时,在福州高新区的大力支持下,加紧二期生产研发基地建设,计划以海洋资源为主原料,开发更多具有自主知识产权、国际领先的高端医疗器械产品、药品和健康用品。
吉特瑞公司的创新、创业历程,彰显福州高新区生物医药产业蓬勃发展的良好势头。近年来,福州高新区围绕产业发展需求,加速集聚各类创新资源,搭建市级及以上科技创新平台90个,建立市级及以上重点实验室、企业工程技术研究中心、新型研发机构12个,集聚了一批行业领军企业,正全力打造生物医药产业集群。(记者 卞军凯 通讯员 洪见文 汪炜娜)